מומחה/ית רגולציה - Regulatory Affairs Specialist

מומחה/ית רגולציה - Regulatory Affairs Specialist (500584) תיאור המשרהסטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס – ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם. 📍 מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד מה תעשה/י אצלנו 📝 כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס – עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR) ✍️ כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת 🧭 תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר 🔄 ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי – הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה 📂 בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers) ✅ הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר 📡 מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים 🤝 עבודה צמודה מול R&D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק 🔍 תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן 🏛️ השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות 📅 ניהול רשומות רגולטוריות ווידוא חידושים, רישומים והגשות בזמן דרישות התפקיד🎓 תואר ראשון במדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית, הנדסה, רוקחות או תחום רלוונטי 🏥 4–8 שנות ניסיון ברגולציה בתעשיית המכשור הרפואי 🇺🇸🇪🇺 ניסיון מוכח בהגשות ורישומים רגולטוריים גם בארה"ב וגם באירופה 📚 ידע מעמיק בתקנות FDA למכשור רפואי וב-EU MDR 2017/745 ✍️ יכולת כתיבת הגשות מאפס וניסיון ב-Medical Writing 🔄 ניסיון מעשי בניהול שינויי מוצר ותהליכי ECO מהיבט רגולטורי 📏 היכרות עם ISO 13485, ISO 14971 ותקנים רלוונטיים נוספים 🛠️ ניסיון בתמיכה בפיתוח מוצר, שינויי תכן ופעילות Post-Market 📊 כישורי ניהול פרויקטים, יכולות ארגון, ניתוח ותקשורת מצוינות 🌐 אנגלית ברמה מצוינת – בכתיבה ובדיבור 🧠 יכולת עבודה עצמאית ובסביבה רב-תחומית