לחברת BTG רפרנט/ית הבטחת איכות שטח QA Shopfloor

צוות QA Shopfloor אחראי על נוכחות והובלה של פעילות הבטחת האיכות בזמן אמת ברצפת הייצור, תוך מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ייצור, חיזוק תרבות האיכות וה-GMP, מניעת חריגות באמצעות זיהוי מוקדם של סיכונים, קידום מוכנות לביקורות רגולטוריות וביצוע QA Oversight על תהליכי הייצור והמילוי האספטי. • ביצוע QA Oversight על פעילויות ייצור, תהליכים אספטיים, ניקיונות, העברות חומרים וציוד ופעילויות תפעוליות נוספות. • נוכחות ברצפת הייצור במהלך פעילויות ייצור קריטיות ומתן תמיכה איכותית בזמן אמת. • ביצוע סקירה בזמן אמת של תיעוד אצווה ותיעוד נלווה במהלך ביצוע הפעילות. אימות תקינות רישומים, לוגבוקים וסטטוס ציוד. • ביצוע בקרה על עמידה בדרישות GDP (Good Documentation Practices) ו-Data Integrity. • מתן הדרכה, הכוונה וחיזוק התנהגויות GMP והתנהלות אספטית לעובדי הייצור. • זיהוי סיכונים פוטנציאליים ומניעת חריגות באמצעות התערבות מוקדמת. • תמיכה בחקירה ראשונית ובפעולות הכלה במקרה של חריגה או אירוע איכות. • ניהול אסקלציות ומתן המלצות לקבלת החלטות איכותיות בזמן אמת. • ביצוע מעקב אחר עמידה בדרישות הניקיון וניטור סביבתי באזורי הייצור. • השתתפות ביוזמות CAPA, שיפור מתמיד ופרויקטים חוצי ארגון. • השתתפות בביקורות רגולטוריות ובביקורות לקוחות כנציג/ת QA.