לחברת מדיקל מובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות בעל/ת ניסיון עשיר בתעשיית המכשור הרפואי. התפקיד כולל פיקוח איכותי על פיתוח מוצרים חדשים, שינויים הנדסיים קיימים (Sustaining Engineering), ניהול סיכונים ותחזוקת תיעוד ה-DHF, תוך הבטחת עמידה מלאה ברגולציות ובתקנים הבינלאומיים.
זהו תפקיד מרכזי ובעל השפעה רבה על תהליכי הפיתוח, העברה לייצור ושמירה על רמת איכות ועמידה ברגולציה בארגון.
סקירה וניטור תהליכים: סקירת תכנון הנדסי, ניטור סקירות תכנון, אימות ותיקוף (V&V) והובלת פעילויות העברה מפיתוח לייצור (Design Transfer).
ניהול עקביות (Traceability): הבטחת עקביות מלאה בין דרישות משתמש, תשומות תכנון (Design Inputs), תפוקות תכנון (Design Outputs), בקרת סיכונים ופעילויות V&V.
Requirements
השכלה: תואר ראשון בהנדסה, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, הנדסת איכות, או תחום טכני/רפואי רלוונטי אחר - חובה.
ניסיון מקצועי: לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בתעשיית המכשור הרפואי - חובה.
תקנים ורגולציה: ניסיון מוכח בעבודה עם התקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 - חובה.
בקרת תהליכים: ניסיון בתמיכה בתהליכי Design Control ובקרת שינויים (Change Control) - חובה.
ניסיון בתיעוד: ניסיון בסקירת פרוטוקולים ודוחות DHF, DMR, V&V ותיעוד טכני - חובה.
שפות ומחשב: אנגלית שוטפת (בכתב ובעל פה) ברמה גבוהה מאוד ושליטה גבוהה ביישומי MS-Office - חובה.
Nice to have
הסמכה כמהנדס/ת איכות מוסמך/ת (CQE) או הסמכה שוות ערך. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.