מנהל /ת QA /RA בכיר /ה לחברת מכשור רפואי מובילה הרקלס גיוס השמה

לחברה יצרנית מובילה בתחום המכשור הרפואי, הפועלת בשווקים בינלאומיים ומפתחת מוצרים חדשניים, דרוש/ה מנהל /ת QA /RA בכיר/ה להובלת תחומי האיכות והרגולציה בארגון. התפקיד כולל אחריות מלאה על מערכות האיכות והרגולציה, הובלת ביקורות והסמכות, עבודה מול רשויות רגולטוריות וגופי התעדה בינלאומיים, ותמיכה בפיתוח מוצרים ובחדירתם לשווקים גלובליים. הובלת מערך האיכות והרגולציה בהתאם לדרישות FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP. ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS). הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים, רישומי מוצרים ורישיונות. ניהול ביקורות חיצוניות, ביקורות FDA, ISO ו-Notified Bodies והובלת תהליכי הסמכה. אחריות על CAPA, חריגות, תלונות לקוח, PMS וניהול סיכונים. מילוי תפקיד PRRC בהתאם לדרישות ה-MDR האירופי.