職務概要 / Position Summary
ISO 13485:2016 8.4データ分析に関する活動を、信頼性の高いQMSデータ、ダッシュボード、レポーティング、データクレンジング、システム連携支援により推進する。
品質データアナリストは、eQMS／SaaSプラットフォームおよび関連システムにおけるQMSデータの可用性、品質、利用性、解釈を向上させることで、QMSデータ分析を支援する。本ポジションはISO 13485:2016 8.4に関連するデータ分析の期待事項を中心に、Global QMSレポーティング、マネジメントレビューへのインプット、継続的改善を支援する。
組織： 信頼性保証本部（Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters）QMS推進室 System Management Team
雇用形態： 正社員または同等の雇用形態（社内採用ルールに基づき最終決定）
勤務形態： ハイブリッド／リモート対応を前提とし、時差を考慮したグローバル会議に参加
言語： 英語でのビジネスコミュニケーション必須。日本語での業務遂行能力が必要または強く期待される
レポートライン / Reporting Line
品質システムマネージャーに報告する。
品質システムマネージャーまたはチーム体制が正式に確立されるまでの暫定期間は、QMS推進室長に報告する。
主な職務内容 / Key Responsibilities
eQMS／SaaSプラットフォームおよび関連ソースからQMSデータを収集、構造化、クレンジング、分析する。
ISO 13485:2016 8.4データ分析活動を支援するため、ダッシュボード、品質指標、トレンドレポート、可視化されたインサイトを作成する。
マネジメントレビュー、CAPAパフォーマンス監視、監査準備、プロセスパフォーマンスレビュー、品質トレンド分析へのデータインプットを支援する。
システムオーナー、プロセスオーナー、IT、地域／Local QMS担当者と連携し、データ要件の定義およびデータ品質の改善を行う。
システム連携、マスターデータ整合、データマッピング、データガバナンス活動を支援する。
データの完全性、網羅性、一貫性、トレーサビリティに関する課題を特定し、是正または予防的な対応を提案する。
Enable ISO 13485:2016 clause 8.4 data analysis activities through reliable QMS data, dashboards, reporting, cleansing, and system integration support.
The Quality Data Analyst supports QMS data analysis by improving the availability, quality, usability, and interpretation of QMS data across eQMS/SaaS platforms and related systems. The role focuses on the data analysis expectations associated with ISO 13485:2016 clause 8.4 and supports Global QMS reporting, management review inputs, and continuous improvement.
Organization: Reliability Assurance Headquarters (Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters), QMS Office, System Management Team
Employment type: Full-time or equivalent, to be finalized according to internal hiring rules
Work style: Hybrid / remote-capable role with global meeting participation across time zones
Language: Business-level English communication required; Japanese communication required or strongly expected
Reporting Line
Reports to the Quality System Manager.
During the interim period before the Quality System Manager role or team structure is fully established, reports to the Head of QMS Office.