לחברת תרופות מובילה דרוש/ה איש מקצוע רבתחומי בעל/ת מומחיות במכשור רפואי, פיתוח מוצרים, תיעוד רגולטורי והערכה טכנולוגית. התפקיד משלב הבנה הנדסית מעשית עם אחריות רגולטורית וטכנית, וכולל בחינה ביקורתית של שינויים במוצר, חקירת סטיות, תמיכה בהגשות רגולטוריות ושיתוף פעולה הדוק עם צוותי פיתוח, איכות, ייצור ורגולציה.
דרישות
BSc/MSc בהנדסה ביורפואית / מכונות / מכשירים רפואיים / תחום הנדסי מדעי קרוב
5+ שנות ניסיון במכשור רפואי - רצוי במערכות הזרקה, מזרקים או מוצרי שילוב תרופהמכשיר
הבנה מעמיקה בפיתוח מכשירים רפואיים, בקרת עיצוב וניהול מחזור חיי מוצר
ניסיון בהכנה ובחינה של מסמכים רגולטוריים וטכניים להגשות ותחזוקת מוצר
היכרות עם רגולציה ותקנים: FDA, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 ותהליכי Design Control
ניסיון בהערכת שינויים הנדסיים, סטיות, חקירות וסיכונים טכניים
יכולת לתרגם מידע טכני מורכב לתיעוד רגולטורי והנדסי ברור
חשיבה אנליטית חזקה ויכולות הערכה טכנולוגית
כישורי תקשורת מצוינים וניהול ממשקים רבתחומיים
יתרון
ניסיון במוצרים משולבים ובמסלולי רגולציה של תרופהמכשיר
ניסיון במבנה eCTD ותהליכי הגשה רגולטורית
היכרות עם הנדסת גורמי אנוש / שימושיות
ניסיון בעבודה עם שותפי פיתוח או ייצור חיצוניים
חשיפה לרגולציה גלובלית: FDA, EU המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.