Job description

אנו מחפשים מומחה/ית NPI דינמי/ת, בעל/ת אוריינטציה מעשית, להובלת המעבר החלק משלב המחקר והפיתוח לייצור סדרתי של האנלייזרים והקרטריג’ים שלנו. זהו תפקיד מפתח עבור מי שחושב/ת מערכתית ופועל/ת בין הנדסה, ייצור ואיכות – אדם שמסוגל לראות את התמונה הרחבה לצד ירידה לפרטים הקטנים. בתפקיד זה תהיו אחראים על ניתנות הייצור, הסקיילביליות ואבטחת האיכות של המכשור והמתכלים. תנתחו כל שלב בתהליך הייצור, תחזו השפעות של שינויי תיכון, ותעבדו בשיתוף פעולה בין-מחלקתי כדי להביא לשוק מוצרים איכותיים, יעילים ותואמי רגולציה. תחומי אחריות אחריות ברמת מערכת הבנה מעמיקה של מבנה ותפקוד המערכת – כולל האנלייזר והקרטריג’ים – והבטחת ייצור אמין ומותאם למערכת. השתתפות בסקירות תכן והערכת סיכונים, ומתן משוב יישומי לצוותי הפיתוח בנושאי DFM ו-DFA עבור מערכות מורכבות (אופטו-מכניות ומיקרופלואידיות). ניתוח ואופטימיזציה של תהליכי ייצור מיפוי וניתוח תהליך הייצור כולו: מבדיקות קבלה, לוגיסטיקה, הרכבה, בדיקות תוך-תהליך, בקרת איכות סופית ועד אריזה. הערכת ההשפעה של שינויי תכן על תפוקות, פסילות, כוח אדם, כלים, שרשרת אספקה ועמידה ברגולציה. הובלת חקרי שורש לבעיות ייצור ויישום פעולות מתקנות יחד עם צוותים שונים. עבודה בין-מחלקתית תפקוד כגורם מקשר מרכזי בין הנדסה, פיתוח, איכות, שרשרת אספקה וייצור. כתיבה ותחזוקה של תיעוד ברור ומדויק לתהליכי ייצור, פרוטוקולי בדיקות וניהול שינויים. הדרכת צוותי ייצור על תהליכים וטכנולוגיות חדשות והבטחת הטמעה אפקטיבית. שיפור מתמיד ובקרת עלויות זיהוי והובלת יוזמות להפחתת עלויות, שיפור תפוקות ואיכות המוצר תוך שמירה על עמידה בדרישות רגולציה. מעקב ודיווח אחר מדדי NPI מרכזיים ושימוש בנתונים לקבלת החלטות. דרישות: חובה תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית / מכנית / מערכות (או תחום רלוונטי). לפחות שנה ניסיון מעשי ב-NPI, הנדסת ייצור או פיתוח תהליכים – עדיפות לתעשיית המכשור הרפואי/דיאגנוסטיקה. ניסיון בעבודה עם מערכות מורכבות (אלקטרומכניות, נוזליות או אופטיות) ברמת מודול ומערכת. יכולות אנליטיות גבוהות וניסיון בשיפור תהליכי ייצור. אנגלית ברמה גבוהה (דיבור וכתיבה), כולל כתיבת מסמכים טכניים. יכולת עבודה מעשית – איתור תקלות, הרכבה ובדיקת מערכות מורכבות. יתרון ניסיון בתקנים כגון ISO 13485, תקני FDA או רגולציה דומה. ניסיון בתוכנות CAD (SolidWorks, AutoCAD) וכלי ניתוח נתונים. היכרות עם Lean / Six Sigma. ניסיון עם מתכלים רפואיים חד-פעמיים ו/או אנלייזרים אוטומטיים. ניסיון נדרש: 1-2 שנים