תיאור המשרה
אחריות על תהליכי הבטחת איכות (QA) ורגולציה (RA) בתחום המכשור הרפואי.
ניהול תהליכי ECO, NCR, CAPA ו-DCO.
כתיבה ועדכון נהלי איכות ומסמכים רגולטוריים.
הכנה והגשת תיקי רגולציה לשווקים בינלאומיים בהתאם לדרישות EU MDR ו-FDA.
תמיכה בפעילות הייצור, ניהול איכות ספקים והשתתפות במבדקים פנימיים וחיצוניים
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית, ביוטכנולוגיה או תחום רלוונטי.
ניסיון של 4–6 שנים בתחום QA/RA בחברת מכשור רפואי.
היכרות עם תקני ISO 13485, FDA QMS, EU MDR ו-MDSAP.
אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה ודיבור).
יכולת עבודה עצמאית, סדר וארגון, עבודה בצוות ויחסי אנוש מצוינים.
ניסיון בעבודה עם Priority ERP – יתרון.
ניסיון נדרש: 3-4 שנים
המשרה הזו רלוונטית עבורך?