לחברת Flex, חברה גלובלית מובילה בתחום האלקטרוניקה, דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה למחלקת האיכות העוסקת במכשור רפואי.
אנו מחפשים מועמד/ת בעל/ת יכולת למידה גבוהה, חשיבה אנליטית וירידה לפרטים, המעוניין/ת להשתלב בתחום משמעותי המשלב עבודה הנדסית, תיעוד מקצועי ועבודה מול ממשקים רבים בארגון.
#המשרה מתאימה גם לבוגרים/ות והנדסאים/ות בתחילת דרכם המקצועית המעוניינים להתפתח בתחום הוולידציה#
מה עושים בתפקיד?
מהנדס/ת ולידציה אחראי/ת להוכיח ולתעד שתהליכי ייצור, ציוד ומערכות פועלים באופן תקין, עקבי ובהתאם לדרישות האיכות והרגולציה.
במסגרת התפקיד תעסקו בתכנון בדיקות, כתיבת מסמכים ופרוטוקולים הנדסיים, ניתוח תוצאות, עבודה מול מחלקות שונות בארגון וליווי שינויים ותהליכים לאורך מחזור חייהם.
*זהו תפקיד המתאים למי שנהנה/ית מעבודה מסודרת, ירידה לפרטים, ניתוח נתונים, כתיבה טכנית ותיאום בין גורמים שונים.
תחומי אחריות
-כתיבה, ביצוע וניהול של פרוטוקולי ולידציה (IQ/OQ/PQ).
-תכנון וביצוע פעילויות ולידציה לציוד, תהליכי ייצור ומערכות.
-הכנת דוחות, סיכומי תוצאות ותיעוד הנדסי.
-הובלת פעילויות מול מחלקות הנדסה, ייצור, איכות ולקוחות.
-ביצוע הערכות סיכונים וניתוח השפעות של שינויים.
-ליווי והטמעת שינויים בתהליכי ייצור.
-מעקב אחר משימות, לוחות זמנים ופעילויות המשך.
-השתתפות בפרויקטי שיפור מתמיד ופתרון בעיות בתהליכי ייצור.
דרישות:
-הנדסאי/ת או בעל/ת תואר ראשון או שני בתחומי ההנדסה או המדעים-חובה.
-שליטה טובה בעברית ובאנגלית-חובה.
-שליטה ביישומי Office-חובה.
-ניסיון בתהליכי ייצור בסביבה תעשייתית-יתרון משמעותי.
-ניסיון בכתיבה ו/או ביצוע פעילויות ולידציה-יתרון משמעותי.
-ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי, הפארמה או בסביבה רגולטורית דומה -יתרון משמעותי.
-היכרות עם תקנים ורגולציות כגון ISO 13485, GMP או FDA – יתרון.
-היכרות עם תהליכי NPI, הנדסת ייצור או איכות – יתרון.
מיומנויות נדרשות
-סדר וארגון ברמה גבוהה.
-יכולת ניהול ומעקב אחר מספר משימות במקביל.
-יכולת למידה מהירה וירידה לפרטים.
-תקשורת בין-אישית מצוינת ויכולת עבודה מול ממשקים רבים.
-אחריות אישית גבוהה ויכולת עבודה עצמאית.
-גישה שירותית ויכולת הנעת תהליכים.
ניסיון נדרש: 1-2 שנים